Спіронолактон Сандоз – інструкція, застосування, аналоги препарату

Спіронолактон є конкурентним антагоністом альдостерону. Він впливає на дистальні канальці нирок..

Застосування Спіронолактон Сандоз

• застійна серцева недостатність у пацієнтів, які не відповідають на лікування іншими діуретиками, або в разі необхідності потенціювання їх ефектів.
• Есенціальна АГ, головним чином у разі гіпокаліємії (зазвичай у комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами).
• Цироз печінки, що супроводжується набряками та/або асцитом.
• Первинний гіперальдостеронізм.
• Набряки, зумовлені нефротичним синдромом.
• Гіпокаліємія, у разі неможливості отримання іншої терапії.
• Препарат застосовують для профілактики гіпокаліємії у пацієнтів, які отримують серцеві глікозиди, у разі якщо інші підходи розглядаються як недоцільні або невідповідні.

Спіронолактон Сандоз– склад і форма випуску препарату

Лікарська форма. Таблетки.

Спіронолактон Сандоз: як приймати препарат

дозу визначають індивідуально, залежно від тяжкості перебігу та ступеня гіперальдостеронізму.

Первинний гіперальдостеронізм. У разі діагностованого первинного гіперальдостеронізму препарат можна призначати при підготовці до операції в добовій дозі 100–400 мг. Пацієнтам, яким операція не планується, препарат можна застосовувати як тривалу підтримувальну терапію в найнижчій ефективній дозі, яку визначають індивідуально. В описаній ситуації початкову дозу можна знижувати кожні 14 днів до досягнення мінімальної ефективної дози. У разі тривалого застосування рекомендується застосовувати в комбінації з діуретиками інших груп для зменшення вираженості побічних ефектів.

Набряки (застійна серцева недостатність, нефротичний синдром)

Дорослі: початкова добова доза становить 100 мг (25–200 мг) і застосовується за 1 або 2 прийоми. У разі призначення більш високих доз Спіронолактон Сандоз можна приймати в комбінації з діуретиками інших груп, що діють у більш проксимальних відділах ниркових канальців. У цьому разі дозу Спіронолактону Сандоз слід коригувати.

Цироз печінки, що супроводжується асцитом або набряками. Якщо співвідношення Na + /K + у сечі >1, початкова добова і максимальна добова дози становлять 100 мг. Якщо це співвідношення

Підтримувальну дозу слід визначати індивідуально.

Есенціальна АГ. Початкова добова доза, що призначається за 1 або 2 прийоми, становить 50–100 мг, її слід приймати в комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами. Терапію продовжують протягом щонайменше 2 тиж, оскільки до кінця цього періоду досягається максимальний антигіпертензивний ефект. Потім величину дози слід коригувати індивідуально, залежно від досягнутого ефекту.

Гіпокаліємія. Пацієнти, яким недостатньо харчових добавок з К + або інших методів калійзамісної терапії, препарат приймають у добовій дозі 25–100 мг.

Діти. Рекомендована початкова доза для дітей становить 1–3 мг спіронолактону на 1 кг маси тіла за 1 або 2 прийоми щодня протягом 5 днів. У разі необхідності застосування препарату дітям віком до 3 років таблетку необхідно подрібнити, розчинити та дати випити дитині у формі суспензії.

За умови продовження лікування дозу слід знижувати, утримуючи досягнутий ефект від препарату.

Пацієнти літнього віку. Рекомендується розпочинати лікування з нижчих доз з подальшим поступовим підвищенням до досягнення максимального ефекту. Слід брати до уваги наявні печінкові й ниркові порушення, оскільки вони впливають на метаболізм препарату та його екскрецію.

Спіронолактон Сандоз 100 мг. У зв’язку з високим вмістом діючої речовини Спіронолактон Сандоз (100 мг) не підходить для лікування дітей.

Спосіб і тривалість застосування. Таблетки слід ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад склянкою води).

Тривалість лікування залежить від типу і тяжкості захворювання. Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Необхідність у довготривалому лікуванні спіронолактоном слід час від часу перевіряти.

Спіронолактон Сандоз– протипоказання, побічні ефекти

гіперчутливість до діючої речовини або будь-яких інших допоміжних речовин; застосовування в комбінації з мітотаном, оскільки він може блокувати дію мітотану; анурія, гостра ниркова недостатність, виражене порушення азотовидільної функції нирок (ШКФ 1,8 мг/дл), гіперкаліємія (показники рівня калію в крові >5,0 ммоль/л); гіпонатріємія; хвороба Аддісона; гіповолемія або зневоднення; одночасне застосування еплеренону або інших калійзберігаючих діуретиків; період вагітності та годування груддю; інгібітори АПФ або блокатори рецепторів AT₁ у комбінації.

побічні реакції є наслідком конкурентного антагонізму альдостерону, що збільшує екскрецію калію та антиандрогенну дію спіронолактону.

Побічні реакції наведено за класами систем органів відповідно до Медичного словника регуляторної діяльності MedDRA з використанням визначень частоти MedDRA: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до

Побічні реакції за системами органів згідно з MedDRA

Дуже часто

Часто

Нечасто

Поодинокі

Рідко

Невідомої частоти

З боку крові та лімфатичної системи

Тромбоцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія

З боку імунної системи

Гірсутизм, порушення менструації

З боку обміну речовин та харчування

Гіпонатріємія, дегідратація, порфірія

З боку нервової системи

Сонливість 3 , головний біль, вертиго, запаморочення, летаргія, атаксія, сплутаність свідомості

З боку серцево-судинної системи

Гіпотензія, порушення ортостатичної регуляції

З боку дихальної системи

Зміна тембру голосу

З боку травної системи

Нудота, блювання, судоми, діарея, виразка, шлункова кровотеча

Сухість у роті, кишкові коліки

Гастрит, біль у шлунку, діарея

З боку гепатобіліарної системи

Порушення функції печінки

З боку шкіри та її похідних

Почервоніння шкіри, кропив’янка, лихоманка, кільцеподібна еритема та зміни шкіри, подібні до червоного вовчака та червоного плоского лишаю, а також алопеція

Висип, свербіж, екзантема, уртикарія, еритема

Алопеція, екзема, кільцеподібна еритема, гірсутизм у жінок

Гіпертрихоз, гіперемія, синдром Стівенса — Джонсона 6 , токсичний епідермальний некроліз, лікарська екзантема з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пемфігоїд

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Судоми м’язів нижніх кінцівок

З боку сечовидільної системи

Гостра ниркова недостатність

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Зниження лібідо, еректильна дисфункція, гінекомастія (у чоловіків), підвищена чутливість сосків та болючість молочних залоз, збільшення молочної залози, менструальні порушення у жінок

Порушення статевої функції

Доброякісні пухлини молочних залоз, аменорея 7

Зміни лабораторних показників

Підвищення вмісту сечовини в сироватці крові

З боку органа зору

1 У пацієнтів з нирковою недостатністю і тих, хто отримує препарати калію.

2 У пацієнтів літнього віку, діабетиків і таких, хто отримує інгібітори АПФ.

3 У пацієнтів з цирозом печінки.

4 У пацієнтів з нирковою недостатністю і тих, хто отримує препарати калію.

5 У разі застосування високих доз (450 мг/добу).

6 В окремих випадках.

Метаболізм та порушення травлення. Під час застосування спіронолактону гіперкаліємія, небезпечна для життя, може виникати головним чином у пацієнтів з порушенням функції нирок. Це може викликати такі симптоми, як параліч м’язів (гіперкаліємічний параліч) та аритмія. У зв’язку з цим слід уникати додаткового прийому препаратів калію, інших калійзберігаючих діуретиків або раціону, збагаченого калієм.

У разі порушення функції нирок, порушення водно-електролітного балансу (гіпонатріємія, гіпомагнезіємія, гіперхлоремія, гіперкальціємія тощо) можуть виникати внаслідок підвищеної екскреції води та електролітів.

У результаті надмірного діурезу у пацієнтів може розвиватися гіповолемія та гіпонатріємія. Гіпонатріємія може виникати, головним чином, після надмірного споживання води під час прийому спіронолактону. Унаслідок порушення балансу електролітів у крові можуть відмічатися втрата апетиту, сухість у роті, спрага, блювання, головний біль або припливи крові до голови, астенія, вертиго, сонливість, втомлюваність, розлади зору, апатія, сплутаність свідомості, загальна міастенія, міоспазм (судоми в задній частині гомілок), а також аритмія та розлади кровообігу (див. ПОБІЧНА ДІЯ, Порушення з боку серця). У зв’язку з цим необхідно врівноважити небажану втрату рідини (наприклад внаслідок блювання, діареї, гіпергідрозу).

У разі нерегулярного пульсу, втомлюваності або міастенії (наприклад у ногах) слід розглянути можливість виникнення гіперкаліємії. Після прийому високих доз відмічали млявість та сплутаність свідомості.

Слід регулярно перевіряти електролітний баланс сироватки крові (особливо калію, натрію та кальцію).

На початку терапії та протягом тривалого застосування спіронолактону слід контролювати рівень калію в сироватці крові через рівні проміжки часу з метою запобігання виникненню надлишкового калію в крові.

Можливі розлади кислотно-лужного балансу. Спіронолактон може викликати або загострити гіперхлоремічний метаболічний ацидоз.

Про випадки зворотного підвищення рівня концентрації азотних сполук, що зазвичай виводяться із сечею (сечовина, креатинін), повідомлялося нечасто.

Відмічали часті випадки гіперурикемії під час терапії спіронолактоном. Це може призвести до розвитку гострої подагри у схильних до неї пацієнтів.

Концентрації сечовини, креатиніну та сечової кислоти в сироватці крові, а також кислотно-лужний баланс та водно-електролітну рівновагу під час терапії спіронолактоном необхідно регулярно перевіряти.

Порушення з боку серця. У результаті надмірного діурезу через гіповолемію можуть виникати головний біль, вертиго, розлади зору, сухість у роті та спрага, а також ортостатична дисрегуляція або раптове зниження АТ, що прогресує до судинної недостатності.

У разі надмірного діурезу, зневоднення та як результат гіповолемії, можливе зменшення об’єму плазми крові, у результаті чого у літніх пацієнтів може спостерігатися підвищення ризику розвитку тромбозу та емболії.

При застосуванні спіронолактону може підвищитися концентрація креатиніну в сироватці крові та сечовини. Підвищене продукування сечі може призвести до погіршення стану або загострення існуючих розладів у пацієнтів з обструкцією сечовивідних шляхів.

Аналоги Спіронолактон Сандоз

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Спіронолактон – інструкція, застосування, аналоги препарату

Спіронолактон – це препарат, який застосовується для лікування набряків при серцевій недостатності, цирозі печінки, і захворювань нирок.

Застосування Спіронолактону

Спіронолактон приймається, коли діагностується:

• первинний гіперальдостеронізм;
• застійна серцева недостатність – при неефективності чи непереносимості інших діуретиків або у разі необхідності підвищення їх ефективності;
• есенціальна артеріальна гіпертензія, головним чином при гіпокаліємії – зазвичай у комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами;
• цироз печінки, що супроводжується набряками та/або асцитом;
• набряки, зумовлені нефротичним синдромом;
• гіпокаліємія – у разі неможливості застосування іншої терапії;
• профілактика гіпокаліємії у пацієнтів, які отримують серцеві глікозиди – у випадку, коли інші способи терапії розглядаються як недоцільні або невідповідні.

Спіронолактон: склад і форма випуску препарату

Спіронолактон випускається у формі таблеток плоскоциліндричної форми з фаскою та рискою, білого або білого з кремуватим відтінком кольору. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці.

Діюча речовина – spironolactone. 1 таблетка містить: спіронолактону 100 мг.

Допоміжні речовини – крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, повідон, кальцію стеарат.

Спіронолактон: як приймати препарат

Препарат застосовують внутрішньо дорослим та дітям.

Добову дозу препарату приймають за 1 або 2 прийоми після їди.Застосування добової дози за 1 прийом або перший прийом препарату при дворазовому застосуванні рекомендується вранці.

Тривалість курсу лікування індивідуальна, у деяких випадках вона може сягати кількох років, при цьому необхідно застосовувати препарат у найменшій ефективній добовій дозі за умови постійного контролю електролітного складу сироватки крові та показників функції нирок.

Дорослим. Первинний гіперальдостеронізм. При підготовці до операції препарат застосовувати у дозі 100 – 400 мг на добу.

У разі неможливості оперативного лікування препарат можна застосовувати тривало як підтримувальну терапію у найменшій ефективній дозі, яка визначається індивідуально.

У цьому випадку кожні 14 днів початкову дозу допустимо знижувати до досягнення мінімальної ефективної дози. При необхідності застосування менших доз препарату слід застосовувати таблетки у відповідному дозуванні. При тривалому лікуванні рекомендується застосовувати препарат у комбінації з іншими діуретиками для зменшення побічних ефектів.

Застійна серцева недостатність, набряки, зумовлені нефротичним синдромом. Препарат застосовувати у початковій дозі 100 мг на добу за 1 або 2 прийоми. Добова доза також може коливатись у межах від 25 до 200 мг.

У разі призначення більш високих дозпрепарат можна застосовувати у комбінації з іншими діуретиками, що діють у більш проксимальних відділах ниркових канальців. У цьому випадку слід провести корекцію дози спіронолактону.

Есенціальна артеріальна гіпертензія. Препарат застосовувати у початковій дозі 50-100 мг на добу за 1 або 2 прийоми у комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами. Лікування слід продовжувати не менше 2 тижнів, оскільки до кінця цього періоду досягається максимальний антигіпертензивний ефект. Подальша корекція дози індивідуальна, залежно від досягнутого ефекту.

Цироз печінки, що супроводжується асцитом або набряками. Якщо співвідношення Na+/K+ у сечі більше 1, препарат застосовувати у початковій дозі 100 мг на добу. Максимальна добова доза – 100 мг/добу. Якщо це співвідношення менше 1, препарат застосовувати у дозі 200 мг на добу, при цьому максимальна добова доза − 400 мг/добу.

Гіпокаліємія. Препарат застосовувати у дозі 25-100 мг на добу пацієнтам, яким недостатньо харчових добавок з калієм або інших методів калійзамісної терапії.

Дітям. Препарат застосовувати у дозі 1-3 мг/кг маси тіла на добу за 1 або 2 прийоми. У разі підтримувальної терапії у комбінації з іншими діуретиками добова доза становить 1-2 мг/кг маси тіла.

Пацієнтам літнього віку. Препарат рекомендується застосовувати у нижчих дозах з наступним поступовим збільшенням до досягнення максимального ефекту. Слід брати до уваги, що у цієї категорії хворих мають місце печінкові та ниркові порушення, які можуть впливати на метаболізм препарату та його екскрецію.

Спіронолактон: протипоказання, побічні ефекти

Протипоказання:

• гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату;
• гостра ниркова недостатність, виражене порушення азотовидільної функції нирок;
• гіперкаліємія, гіпонатріємія;
• хвороба Аддісона;
• одночасне застосування з калійзберігаючими діуретиками і препаратами калію – через можливість розвитку гіперкаліємії;
• вагітність та період годування груддю;

Особливості застосування

Застосування препарату, особливо хворим із порушенням функції нирок, може спричинити транзиторне підвищення вмісту азоту сечовини у плазмі крові та гіперкаліємію, що може призвести до розвитку порушень серцевого ритму та оборотного гіперхлоремічного метаболічного ацидозу. Препарат потрібно застосовувати з обережністю хворим з порушенням функції нирок, печінки та пацієнтам літнього віку. Слід періодично визначати рівень електролітів у плазмі крові та показники функції нирок. У разі розвитку гіперкаліємії лікування препаратом слід припинити.

Препарат потрібно застосовувати з обережністю хворим, у яких наявні захворювання можуть зумовити розвиток ацидозу та/або гіперкаліємії.

Препарат слід застосовувати з обережністю хворим на цукровий діабет, особливо при наявності діабетичної нефропатії.

Терапія спіронолактоном може порушити процес визначення концентрації кортизолу, епінефрину та дигоксину (радіоімунологічними методами).

Слід уникати тривалого необґрунтованого застосування препарату, оскільки, за даними досліджень, тривале застосування спіронолактону тваринам у максимальних дозах сприяло розвитку карциноми та мієлоїдної лейкемії.

Під час застосування препарату не слід вживати спиртні напої.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не можна застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю. При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. У початковий період лікування, тривалість якого індивідуальна, протипоказано керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Побічні ефекти:

• З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, аритмія (у пацієнтів з нирковою недостатністю і тих, хто отримує препарати калію), васкуліт.
• З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія (у тому числі агранулоцитоз), тромбоцитопенія, мегалобластна або апластична анемія, еозинофілія.
• З боку нервової системи та психіки: головний біль, сонливість, запаморочення, атаксія, параліч, параплегія, летаргія, загальмованість, сплутаність свідомості.
• З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: зміна тембру голосу.
• З боку травного тракту: нудота, блювання, зниження апетиту, біль у животі та шлунку, діарея, запор, кишкові коліки, гастрит, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, шлункова кровотеча.
• З боку гепатобіліарної системи: гепатит, порушення функції печінки.
• З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність.
• З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: остеомаляція, спазм м’язів, судоми м’язів нижніх кінцівок.
• З боку обміну речовин та метаболізму: гіперкаліємія, гіпонатріємія, гіперкреатинемія, підвищення рівня сечовини у плазмі крові, гіперурикемія, порфірія, метаболічний гіперхлоремічний ацидоз або алкалоз, дегідратація.
• З боку ендокринної системи: гірсутизм.
• З боку репродуктивної системи та молочних залоз: зниження лібідо, еректильна дисфункція, гінекомастія, порушення менструального циклу, дисменорея, аменорея, метрорагія у період менопаузи, набухання та біль молочних залоз у жінок, безпліддя (у разі використання високих доз – 450 мг на добу), доброякісні пухлини молочних залоз.
• З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, у тому числі: висипання, свербіж, кропив’янка, медикаментозна гарячка; гіпертрихоз, алопеція, вовчакоподібний синдром, гіперемія, кільцеподібна еритема, екзема, синдром Стівенса – Джонсона.
• Загальні: астенія, підвищена втомлюваність.

Аналоги Спіронолактону

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я.

СПІРОНОЛАКТОН (SPIRONOLACTONUM) Діюча речовина

конкурентний антагоніст альдостерону, впливає на дистальні канальці нирок; шляхом блокади альдостерону пригнічує затримку води та Na + та сприяє утриманню K + , що не тільки підвищує екскрецію Na + та Cl – , а й знижує вміст K + і H + в екскрементах; у результаті його сечогінний ефект має також гіпотензивну дію.

застійна СН, коли у пацієнта не спостерігається відповідь на лікування іншими діуретиками або є необхідність у потенціюванні їх ефектів; лікування первинного гіперальдостеронізму; цироз печінки з асцитом та/або набряками; нефротичний с-м; есенціальна (резистентна) АГ, головним чином, при гіпокаліємії, в комбінації з іншими гіпотензивними засобами; гіпокаліємія, коли не можна застосовувати інше лікування; для профілактики гіпокаліємії у пацієнтів, які отримують серцеві глікозиди, у випадках, коли інші підходи розглядаються як недоцільні або невідповідні.

набряки (застійна СН, нефротичний с-м): звичайна початкова доза для дорослих 100 мг/добу (25-200 мг/добу), розподілена на 2 прийоми; при призначенні вищих доз доцільно призначати в комбінації з діуретиками, що діють на проксимальному відділі ниркових канальців, при цьому доза препарату залишається незмінною; цироз печінки, що супроводжується асцитом або набряками – якщо співвідношення Na + /K + у сечі більше 1, початкова добова і МДД 100 мг, якщо це співвідношення менше 1, початкова добова доза 200 мг, МДД − 400 мг, підтримуючу дозу визначати індивідуально; дітям призначають з розрахунку 1-3 мг/кг маси тіла одноразово або розподіляючи на 2 прийоми, дозу знижувати до 1-2 мг/кг у разі підтримуючої терапії у комбінації з іншими діуретиками; есенціальна гіпертензія – призначається в комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами, початкова доза для дорослих 50-100 мг/добу і розподіляється на 2 прийоми; лікування продовжувати не менше 2 тижнів; гіпокаліємія: дорослим 25-100 мг/добу, якщо p/os спосіб поповнення калію або інший калійзберігаючий спосіб недостатньо ефективні; первинний гіперальдостеронізм: після встановлення діагнозу – 100-400 мг/добу в якості підготовки до операційного втручання; у пацієнтів, у яких операція не планується, можна використовувати в якості тривалої підтримуючої терапії у найменшій ефективній дозі, яка визначається індивідуально, початкову дозу допустимо знижувати кожні 14 днів до досягнення мінімальної ефективної дози, у випадках тривалого застосування використовувати у комбінації з діуретиками інших груп для зменшення побічних ефектів.

доброякісні пухлини молочних залоз, тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, гіперчутливість, гірсутизм, гіперкаліємія, гіпонатріємія, дегідратація, порфірія, гіперхлоремічний ацидоз, сплутаність свідомості, сонливість, головний біль, параліч, параплегія, атаксія, запаморочення, аритмії, васкуліт, небажана гіпотензія, зміна тембру голосу, нудота, блювання, гастрит, виразка, шлункова кровотеча, біль у животі, діарея, гепатит, порушення функції печінки, висипання, свербіж, кропив’янка, алопеція, екзема, кільцеподібна еритема, вовчакоподібні ураження шкіри, гіпертрихоз, гіперемія, с-м Стівенса-Джонсона, остеомаляція, судоми м’язів нижніх кінцівок, г. ниркова недостатність, зниження лібідо, еректильна дисфункція, гінекомастія (у чоловіків), болючість молочної залози, збільшення молочної залози, менструальні порушення (у жінок, включаючи дозозалежну аменорею), безпліддя, доброякісні пухлини молочних залоз, аменорея, астенія, втома, підвищення вмісту сечовини сироватки крові.

Препарати, які містять СПІРОНОЛАКТОН Фармакологічні властивості Показання СПІРОНОЛАКТОН Застосування СПІРОНОЛАКТОН Протипоказання Побічна дія