Імуноглобулін людини нормальний-Біофарма – інструкція, застосування, аналоги препарату

Препарат підвищує неспецифічну резистентність організму. Діючою основою є імуноглобуліни – антитіла різної специфічності, концентрація яких у крові досягає максимуму через 24 години після введення препарату. Засіб є імунологічно активною білковою фракцією, яка виділена з плазми крові донорів.

Застосування Імуноглобуліну людини нормального

Імуноглобулін застосовують для профілактики інфекцій: гепатиту А, кору. Препарат також рекомендується для лікування гіпо- та агамаглобулінемії, для підвищеннярезистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекцій із затяжним перебігом, затяжних пневмоній.

Імуноглобулін людини нормальний – склад і форма випуску препарату

Препарат випускається у формі розчину для ін’єкцій. Це прозора або ледь опалесціювальна, безбарвна або жовтувата рідина.

1 мл препарату містить 100 мг імуноглобулінів G. Крім того, до його складу входять гліцин (глікокол, кислота амінооцтова) та натрію хлорид.

Імуноглобулін людини нормальний: як приймати препарат

Препарат призначає лікар. Імуноглобулін людини нормальний вводять виключно внутрішньом‘язово. Введення препарату внутрішньовенно заборонено!

Несумісний в одному шприці з іншими лікарськими засобами. Препарат слід змішувати тільки з 0,9 % розчином натрію хлориду.

Профілактика гепатиту А: препарат призначають одноразово.

Дорослим в дозі 3 мл. Дітям: 1–6 років – 0,75 мл; 7–10 років – 1,5 мл; віком від 10 років – 3 мл.

Повторне введення імуноглобуліну можливе не раніше ніж через 2 місяці після першого застосування препарату.

Профілактика кору: препарат призначають одноразово.

Дітям у віці від 3 місяців, що не хворіли на кір і не були щеплені проти кору, доза препарату залежно від стану здоров’я та часу, що пройшов з моменту контакту (не пізніше 6 діб після контакту з хворим), становить 1,5 мл або 3 мл.

Дорослим та дітям при контакті з хворими зі змішаними інфекціями препарат призначають у дозі 3 мл.

Лікування гіпо- та агамаглобулінемії у дітей

Препарат вводять у дозі 1 мл на 1 кг маси тіла; розраховану дозу можна ввести за 2–3 прийоми з інтервалом 24 години. Подальше введення імуноглобуліну проводять згідно з показаннями не раніше ніж через 1 місяць.

Підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекційних захворювань із затяжним перебігом та при затяжних пневмоніях: препарат вводять дорослим і дітям у разовій дозі 0,15–0,2 мл на 1 кг маси тіла. Кратність введень (до 4-х ін’єкцій) визначає лікар, інтервали між ін’єкціями становить 2–3 доби.

Імуноглобулін людини нормальний – протипоказання, побічні ефекти

Протипоказання до застосування препарату:

• гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини.
• Забороняється вводити внутрішньом’язово у разі тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу у зв’язку з небезпекою кровотеч та крововиливів у місці ін’єкції.
• Не показано застосовувати пацієнтам з дефіцитом Ig А, які мають антитіла проти Ig А.

Після закінчення терміну придатності (2 роки) використання препарату неприпустиме.

Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності та лактації.

Побічні реакції на Імуноглобулін людини нормальний

• Загальні розлади: грипоподібний синдром (озноб, підвищення температури тіла, головний та м’язевий біль, біль у суглобах, відчуття стомленості, млявість, пітливість); нудота, блювання, запаморочення, припливи.
• Можливе виникнення реакцій гіперчутливості до препарату, включаючи анафілактичний шок, набряк Квінке, реакції у місці введення, а саме: біль та чутливість. У разі шоку слід застосовувати стандартне лікування. У зв’язку з цим пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом 30 хвилин після введення препарату.
• З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипи на шкірі (включаючи герпетичні), свербіж, гіперемія, набряк шкіри, кропив’янка, сухість шкіри.
• Кардіальні порушення: артеріальна гіпотензія, тахікардія.

Аналоги Імуноглобуліну людини нормального

• Гаманорм
• Імуноглобулін-Біолік
• Габриглобін-IgG
• Гамунекс
• Імуновенін
• Інтраглобін

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я.

ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДСЬКИЙ* (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM*) Діюча речовина

lg людини нормальний мiстить IgG з широким спектром а/т проти iнфекцiй; lg людини нормальний мiстить а/т IgG, наявні у нормальної популяції людей; механiзм дiї при iнших показаннях, окрiм замiсної терапiї у пацiєнтiв з iмунодефiцитом, зрозумілий не повністю, але включає імуномодулюючі ефекти.

замісна терапія при таких захворюваннях як: с-ми первинного імунодефіциту (вроджена агаммаглобулінемія і гіпогаммаглобулінемія, загальний варіабельний імунодефіцит, тяжкий комбінований імунодефіцит, с-м Віскота-Олдрича); мієлома або хр. лімфатична лейкемія з тяжкою вторинною гіпогаммаглобулінемією та рецидивуючими інфекціями; вроджений СНІД у дітей, які мають рецидивуючі інфекції; апластична анемія, стани після терапії цитостатиками, тяжкі форми бактеріально- токсичних та вірусних інфекцій (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції); хронічна запальна нейропатія (що демієлінізує), запальна міопатія, багатофокальна моторна нейропатія, міастенія гравіс (тяжка псевдопаралітична міастенія), постнатальний рецидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз гранулематоз Вегенера, дерматоміозит, поліміозит, токсичний епідермальний некроліз, звичайна вульгарна пухирчатка, системні захворювання сполучної тканини (РА); імуномодулююча терапія при: ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі у дітей або дорослих при високому ризику кровотечі або перед операцією, для коригування кількості тромбоцитів, с-мі Гієна-Барре (г. ідіопатичний полірадикулоневрит), хворобі Кавасакі; профілактика та лікування інфекцій у недоношених дітей із малою масою тіла при народженні, гемолітична хвороба новонароджених, сепсис, трансплантація нирки; алогенетична трансплантація кісткового мозку.

застосовувати лише в/в з початковою швидкістю 0,01 мл/кг/хв протягом 30 хв., якщо добре переноситься пацієнтом, то швидкість поступово збільшити до максимально можливої 0,12 мл/кг/хв; дози і тривалість терапії визначати індивідуально, залежно від показань, фармакокінетичних параметрів у пацієнта і досягнутого клінічного ефекту; замiсна терапiя первинного iмунодефiциту: режим дозування повинен забезпечити досягнення мiнiмального рiвня Ig (при вимiрюваннi перед наступною iнфуз.) не менше 4-6 г/л, пiсля початку терапiї потрiбно вiд 3-х до 6 мiс. для досягнення рiвноваги; рекомендована стартова доза 0,4-0,8 г/кг ваги тiла, пiсля чого не менше 0,2 г/кг кожнi 3-4 тижнi; доза, необхiдна для досягнення мiнiмального рiвня IgG 6 г/л дорiвнює порядку 0,2-0,8 г/кг на мiс.; інтервал мiж введеннями при досягненнi стабiльного стану складає 2-4 тижн.; замiсна терапiя вторинного імунодефiциту: рекомендована доза складає 0,2 – 0,4 г/кг, кожні 2-4 тижн. для отримання мінімальних рівнів IgG принаймні 4 – 6 г/л; діти, хворі на СНІД: рекомендована доза 0,2 – 0,4 г/кг, кожні 3-4 тижн.; при цитопеніях різноманітного ґенезу (г. та хр. лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками): 0,2-0,4 г/кг/добу протягом 4-5 діб або 1 г/кг/добу протягом 2-х діб; при тяжких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції): по 0,4 г/кг/добу 1-4 доби; ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура: рекомендовано застосовувати або 0,8-1,0 г/кг у день 1-й, повторити однократне введення протягом 3 днів, або 0,4 г/кг/день протягом 2-5 днів; хвороба Кавасакi: 1,6-2,0 г/кг у виглядi роздiлених доз протягом 2-5 днiв або 2,0 г/кг у виглядi однократної дози; с-м Гiйєна-Барре: 0,4 г/кг/день протягом 3-7 днiв; системні захворювання сполучної тканини (РА та ін.): 0,2-0,5 г/кг/добу протягом 5 діб; хр. запальна демієлінізуюча полірадикулонейропатія: ударна доза (доза насичення) – 2,0 г/кг протягом перших 2 днів, потім підтримуюча доза – 1,0 г/кг, протягом 1-2 днів кожні 3 тижні, доки це необхідно; багатофокальна моторна нейропатія: 2.0 г/кг призначають протягом 2-5 днiв у виглядi ударної дози (дози насичення), пiсля чого призначають повторне лiкування, частоту пiдтримуючої терапiї визначають за клiнiчним ефектом; характерною схемою лiкування є по 1.0 г/кг кожнi 2-4 тижн. або по 2 г/кг кожнi 1-2 мiс.; міастенія гравіс: ударна доза (доза насичення) – 2,0 г/кг протягом 5 днів, підтримуюча доза – 0,4 г/кг кожні 4 – 6 тижн.; постнатальний рецидивуючий- ремітуючий розсіяний склероз: 0,15-0,9 г/кг (залежно від частоти рецидиву до вагітності) кожні 4 тижн., починаючи протягом періоду 24 год. після пологів; дерматоміозит і поліміозит: максимальне дозування на курс лiкування повинне складати 2 г/кг, яке розподiлити протягом наступних 2-5 днiв, початкове лiкування проводити протягом 6- мiс. для досягнення ефективностi лiкування, терапевтичну ефективнiсть досягти через 6 циклiв лiкування, або ж лiкування припинити; на початковому етапi призначають допомiжну/додаткову терапiю кожнi 4 тижнi, якщо при цьому вiдмiчається позитивний клiнiчний ефект, iнтервал можна поступово збiльшити до максимум 6 тижнiв; пiсля 12 циклiв лiкування спробувати вивести ЛЗ iз органiзму, у випадку рецидивiв, лiкування можна вiдновити у будь- який час; токсичний епiдермальний некролiз: 3.0 г/кг протягом 3-5 днiв одним циклом; звичайна вульгарна пухирчатка: 2,0 г/кг протягом 2-5 днів кожні 4 тижн. на термін 3-6 міс.; гемолітична хвороба новонароджених: 0,5- 1,0 г/кг, протягом 2 год., у разі необхідності повторити через 12 год.; сепсис: ≥1,0 г/кг маси тіла і протягом більш тривалих періодів лікування (більше 2 днів); трансплантація нирки: 2.0 г/кг протягом 2 днів з інтервалами 3-4 тижн. 3-4 рази; алогенна трансплантація кісткового мозку: для лікування інфекцій та профілактика гомологічної хвороби (реакція «трансплантат проти хазяїна») 0,5 г/кг щотижня за 7 днів до трансплантації і продовжувати протягом 3 міс. після трансплантації; при стійкому дефіциту синтезу а/т 0,5 г/кг кожні 4 тижн. до відновлення і нормалізації рівнів IgG.

пiдвищена чутливiсть до lg людини нормального або до будь-якої допомiжної речовини; пiдвищена чутливiсть до гомологiчних lg, особливо у дуже рiдкiсних випадках дефiциту IgA, коли пацієнт має а/т до IgA; пацієнти, які мають в анамнезі важкі АР на введення білкових ЛЗ крові людини; хворим, які страждають на алергічні хвороби або мають схильність до АР, при введенні lg та в наступні 8 діб застосовувати антигістамінні ЛЗ; особам, які страждають на імунопатологічні системні захворювання (імунні хвороби крові, колагеноз, нефрит) призначати після консультації з відповідним спеціалістом; у період загострення алергічного процесу введення проводити після висновку алерголога за життєвими показаннями.

підвищена чутливість, АР, шкірні та транзиторні шкірні реакції, анафілактичний шок, анафілактична/ анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, екзема, кропив’янка, висип, еритематозний висип, дерматит, свербіж, алопеція (втрата волосся); головний біль, мігрень, запаморочення, парестезія; озноб, біль у спині, біль у грудях, лихоманка, артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах), втома, реакція у місці введення; почервоніння, припливи, гіпергідроз (посилена пітливість), відчуття дискомфорту (загальне нездужання); блювання, нудота, діарея, біль у животі; зниження АТ; оборотні гемолітичні реакції, гемолітична анемія, що потребує переливання крові, лейкопенія; збільшення рівня креатиніну сироватки крові, ГНН; тромбоемболічні ускладнення (ІМ, інсульт, емболія легенів, глибокий тромбоз вен), тромбоз, тахікардія, прискорене серцебиття, ціаноз, недостатність периферичного кровообігу, гіпотензія, АГ; порушення дихання, емболія/ набряк легенів, бронхоспазм, задишка, кашель; тривожне збудження; асептичний менінгіт; збільшення ферментів печінки, помилково позитивний показник глюкози у крові.

Препарати, які містять ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДСЬКИЙ* Фармакологічні властивості Показання ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДСЬКИЙ* Застосування ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДСЬКИЙ* Протипоказання Побічна дія