Овитрель ® (Ovitrelle)

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения — порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Раствор для подкожного введения — прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие – гонадотропное, лютеинизирующее.

Характеристика

Рекомбинантный хориогонадотропин альфа имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин, содержащийся в моче.

Фармакодинамика

Овитрель ® содержит хориогонадотропин альфа (ХГ альфа), который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий ХГ . ХГ связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение. После в/в введения ХГ альфа распределяется во внеклеточную жидкость с периодом полураспределения около 4,5 ч.

Стационарный V_d и общий клиренс составляют 6 л и 0,2 л/ч соответственно.

При подкожном введении ХГ альфа абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, конечный T_1/2 — около 30 ч.

Выведение и метаболизм. Метаболизм и выведение ХГ альфа аналогичны эндогенному ХГ .

Показания

• в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;
• при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата;
• опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;
• объемные новообразования яичника или кисты, несвязанные с поликистозом яичника;
• вагинальные кровотечения неясного генеза;
• злокачественные новообразования яичника, матки или молочной железы;
• внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев;
• тромбоэмболия;
• первичная овариальная недостаточность;
• врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;
• фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
• постменопауза.

С осторожностью следует назначать Овитрель ® пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности и грудного вскармливания препарат Овитрель ® не назначается. Данные об экскреции ХГ альфа в грудное молоко отсутствуют.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО “РЛС-Библиомед”, ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?

П/к. Каждый флакон или шприц предназначены только для однократного использования.

При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для ЭКО) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель ® в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводят однократно через 24–48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель ® в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводится однократно через 24–48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Порядок самостоятельного введения препарата

1. Необходимо вымыть руки.

2. Подготовить чистую поверхность и разложить на ней: 2 тампона, смоченные спиртом (к упаковке не прикладываются), 1 шприц с препаратом.

3. Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45–90° в кожную складку, сделать п/к инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом.

4. Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить.

Побочные действия

При применении лекарственного препарата Овитрель® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и

Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания. В зависимости от частоты встречаемости побочные явления могут быть разделены на группы:

Со стороны иммунной системы: очень редко — от легкой до тяжелой реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и шок.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль. нечасто — депрессия, раздражительность, возбуждение.

Со стороны сосудистой системы: часто — тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота, боль в животе, нечасто — диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — СГЯ легкой или средней степени тяжести, нечасто — тяжелая форма СГЯ, болезненность молочных желез.

Общие и местные реакции: часто — утомляемость, реакции в месте инъекции.

Взаимодействие

Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?

Данные о взаимодействии с другими ЛС отсутствуют. Тем не менее, пациентке необходимо информировать врача о всех ЛС (в т.ч. безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Симптомы: возможно развитие СГЯ, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.

Лечение: при высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменить введение человеческого ХГ . Пациенткам в течение не менее 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, а также опухоли гипоталамо-гипофизарной области в анамнезе и применяемые специфические методы терапии.

В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. С целью снижения риска развития этого осложнения в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (в т.ч. с помощью ВРТ) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Введение препарата Овитрел ® может влиять на иммунологическую картину уровня человеческого ХГ в сыворотке крови и моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Во время проведения терапии препаратом Овитрель ® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза или гипоталамуса, и применяемые специфические методы терапии.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

В процессе стимуляции яичников повышается риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ может стать серьезным осложнением, характеризующимся образованием крупных кист яичника с риском их разрыва, увеличением веса, одышкой, олигурией или наличием асцита в клинической картине циркуляторных нарушений. СГЯ тяжелой степени в редких случаях может сопровождаться гемоперитонеумом, острым легочным дистресс-синдромом, перекрутом яичника и тромбоэмболией.

С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

При ановуляции риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола в плазме крови >1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При ВРТ риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм и более.

СГЯ, вызванный чрезмерным ответом яичника, можно избежать, если отменить введение человеческого ХГ . Поэтому если уровень эстрадиола в сыворотке крови >5500 пг/мл (20000 пмоль/л) и/или когда в наличии 30 или более фолликулов, следует воздержаться от применения человеческого ХГ . Пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.

Многоплодная беременность

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Использование рекомендованных доз препарата Овитрель ® , схемы лечения и тщательный мониторинг в процессе терапии минимизируют риск возникновения СГЯ и многоплодной беременности.

Невынашивание беременности

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью ВРТ, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Внематочная беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности независимо от того, получена ли беременность обычным путем или в процессе лечения бесплодия. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения при наличии заболевания в анамнезе или у родственников, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском.

Следует отметить, что беременность сама по себе, как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений, таких как эмболия легких, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Влияние на лабораторные показатели

Введение препарата Овитрель ® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Прочая информация

Во время проведения терапии препаратом Овитрель ® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Если проявления побочных реакций усиливаются или развиваются побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

В течение срока годности препарат может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 °C 30 дней. Если по истечении 30 дней такого хранения препарат не был использован, он должен быть уничтожен.

Влияние на управление транспортными средствами. Практически не влияет на управление транспортным средством или каким-либо другим механизмом.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 250 мкг/0,5 мл. 0,5 мл раствора, содержащего 250 мкг (6500 МЕ) хориогонадотропина альфа. В бесцветном стеклянном шприце с иглой для инъекций, закрытой защитным колпачком с резиновой прокладкой. Шприц упакован в пластиковый контейнер, помещенный в картонную пачку.

Производитель

Мерк Сероно С.п.А.

Виа Касилина 125, 00176 Рим, Италия.

Мерк Сероно С.п.А.

Виа делле Маниолие 15 (район Индустриальной зоны) 70026 Модугно (БА), Италия.

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:

Представительство компании Арес Трейдинг С.А.

125445, Москва, ул. Смольная 24Д, офис ООО «Мерк».

Тел: (495) 937-33-04, факс: (495) 937-33-05.

e-mail: [email protected].

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Растворитель – 3 г.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Аналоги (синонимы) препарата Овитрель ®

Аналоги по действующему веществу не найдены.

Заказ в аптеках

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.

Официальный сайт системы справочников РЛС ® — энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.

Овитрель

Овитрель – лютеинизирующий препарат рекомбинантного хориогонадотропина альфа, аналога человеческого хорионического гонадотропина (ХГЧ).

Форма выпуска и состав

• Раствор для подкожного введения: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтая (по 0,5 мл в шприце бесцветного стекла в комплекте с иглой для инъекций, 1 комплект в контейнере пластиковом, 1 контейнер в картонной пачке);
• Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: порошок или пористая масса почти белого или белого цвета (по 0,25 мг во флаконах, 1, 2 или 10 флаконов в комплекте с ампулой растворителя (соответственно 1, 2 или 10 ампул) в контейнерах пластиковых, 1 контейнер в картонной пачке).

В 1 шприце объемом 0,5 мл содержится:

• Действующее вещество: хориогонадотропин альфа – 0,25 мг (6500 Международных Единиц (МЕ));
• Вспомогательные компоненты: метионин, маннитол, полоксамер 188, натрия гидроксид, фосфорная кислота, вода для инъекций.

В 1 флаконе содержится:

• Действующее вещество: хориогонадотропин альфа – 0,25 мг (6500 МЕ);
• Вспомогательные компоненты: фосфорная кислота, сахароза, натрия гидроксид в объеме необходимом для поддержания уровня pH.

Растворитель: вода для инъекций.

Показания к применению

Овитрель используется в протоколе индукции овуляции с множественным созреванием фолликулов (суперовуляции) при проведении ВРТ (вспомогательных репродуктивных технологий), включая экстракорпоральное оплодотворение, для индукции окончательного созревания фолликулов и образования желтого тела после стимуляции препаратами гонадотропинов.

Также показанием к применению препарата являются ановуляторное или олигоовуляторное бесплодие, при которых Овитрель применяют для стимуляции яичников с целью получения зрелых фолликулов и лютеинизации в конце процесса стимуляции роста фолликулов.

Противопоказания

• Вагинальные кровотечения невыясненного генеза;
• Внематочная беременность на протяжении 3-х предыдущих месяцев;
• Миома матки, несовместимая с беременностью;
• Опухоли в области гипофиза и гипоталамуса;
• Опухоли яичника, не связанные с поликистозом яичника кисты;
• Первичная яичная недостаточность;
• Рак молочной железы, матки или яичника;
• Тромбоэмболия;
• Врожденные дефекты развития половых органов, которые несовместимы с беременностью;
• Постменопауза;
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Овитрель используется с осторожностью при наличии у пациенток серьезных системных заболеваний, обострение которых может быть спровоцировано беременностью.

Способ применения и дозировка

Раствор для подкожного введения
Препарат вводят подкожно. Каждый шприц используют только для однократного применения.

Рекомендуемый режим дозирования в зависимости от показаний:

• Применение в протоколе индукции овуляции: содержимое шприца (0,25 мг) вводят однократно спустя 24-48 часов после последней инъекции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) или лютеинизирующего гормона (ЛГ) при условии достижения оптимального уровня развития фолликула;
• Ановуляторное или олигоовуляторное бесплодие: содержимое шприца (0,25 мг) вводят однократно спустя 24-48 часов после достижения оптимального уровня развития фолликула. В день инъекции препарата и на следующий день рекомендуется половой контакт.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Приготовленный из лиофилизата раствор вводят подкожно.

Рекомендуемая разовая доза – 0,25 мг, кратность инъекций определяется лечащим врачом в зависимости от показаний и выбранной схемы терапии.

Для самостоятельного применения Овитреля пациенткам требуется изучить инструкцию и действовать в соответствии с руководством:

1. Инъекцию необходимо проводить, соблюдая правила асептики и антисептики;
2. Для проведения инъекции следует подготовить, разложив на чистой поверхности, два тампона, пропитанных спиртом, и предварительно заполненный или готовый к применению шприц;
3. Инъекцию необходимо проводить в участок тела, выбранный по рекомендации лечащего врача (переднюю часть бедра или область живота). Место введения следует протереть тампоном со спиртом, продезинфицированный участок кожи стянуть пальцами, ввести в кожную складку иглу под углом 45-90°, осторожно нажимая на поршень медленно ввести весь объем раствора, аккуратно извлечь иглу, после чего круговыми движениями протереть место инъекции вторым тампоном со спиртом. Требуется избегать попадания раствора в вену;
4. После проведения процедуры использованный шприц следует поместить в контейнер для утилизации острых предметов; неиспользованный объем препарата необходимо уничтожить.

При введении повышенной дозы Овитреля или в случае пропуска инъекции пациентке следует обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Побочные действия

• Половая система: часто – СГЯ (синдром гиперстимуляции яичников); редко – болезненность молочных желез, тяжелая степень СГЯ;
• Пищеварительная система: часто – боль в животе, тошнота, рвота; редко – диарея;
• Центральная нервная система: часто – головная боль; редко – беспокойство, раздражительность, утомляемость, депрессия;
• Местные реакции: часто – боль и гиперемия в области введения;
• Кожные покровы: очень редко – легкая обратимая кожная сыпь;
• Другое: часто – усталость; очень редко – реакции гиперчувствительности в легкой форме.

Особые указания

До начала терапии Овитрелем требуется установить причины бесплодия у женщины и ее полового партнера и оценить возможные факторы риска в случае наступления беременности. Необходимо учитывать наличие опухолей гипоталамуса и гипофиза, надпочечниковой недостаточности, клинически выраженного гипотиреоза, гиперпролактинемии, а также применяемые при этом специфические методы лечения.

Из-за созревающего одновременно большого числа фолликулов при стимуляции яичников женщины подвергаются риску развития СГЯ. В результате клинических исследований было установлено, что СГЯ (в большинстве эпизодов средней и легкой степени) отмечался приблизительно в 4% случаев. Серьезным осложнением стимуляции может стать СГЯ тяжелой степени. Редко вследствие тяжелого СГЯ возможны следующие осложнения: острый респираторный дистресс-синдром, гемоперитонеум, тромбоэмболия, перекрут яичника. В протоколе стимуляции роста фолликулов для снижения риска СГЯ рекомендуется проводить тщательное наблюдение ответной реакции яичников с помощью УЗИ и определять уровень эстрадиола в крови до начала курса терапии и во время него.

В ходе проведения стимуляции риск многоплодной беременности возрастает в сравнении с естественным процессом оплодотворения; в большинстве случаев стимулированной беременности рождаются двойни. При применении способов вспомогательной репродукции количество рожденных детей соответствует числу перенесенных в полость матки эмбрионов.

После терапии ановуляторного бесплодия (в том числе с использованием вспомогательных репродуктивных технологий) по данным статистики количество выкидышей превышает средние показатели по популяции, но сравнимо с другими видами бесплодия.

Введение препарата может оказывать влияние на иммунологическую картину уровня ХГЧ в моче и сыворотке крови на протяжении 10 дней и дать ложноположительную реакцию в случае проведения теста на беременность.

Овитрель может незначительно стимулировать функцию щитовидной железы.

Необходимо сообщать врачу о случаях усиления побочных действий и обо всех побочных реакциях, не описанных в инструкции.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимодействии Овитреля с другими лекарственными веществами/препаратами отсутствуют. Несмотря на это пациентке следует информировать лечащего врача обо всех лекарственных препаратах, включая безрецептурные, принимаемых в настоящее время, или недавно.

Аналоги

Информация об аналогах препарата Овитрель отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить препарат необходимо в оригинальной упаковке, в месте, недоступном для детей, при температуре 2-8 °C, не замораживать.

Допускается хранение препарата при температуре до 25 °С (вне холодильника) на протяжении 30 дней, в пределах срока годности. По истечении этого срока неиспользованный раствор следует уничтожить.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Овитрел (Ovitrelle) ATC-классификация

препарат хорионического гонадотропина (ХГ) альфа, получаемый с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Имеет общую с ХГ человека, выделенным из мочи, последовательность аминокислот. ХГ связывается с трансмембранными рецепторами на клетках яичников, которые связывают также ЛГ. Возобновляет мейоз в ооцитах, способствует разрыву фолликула (овуляция), образованию желтого тела и продукции прогестерона и эстрадиола желтым телом. В организме ХГ действует как суррогатный ЛГ, который инициирует овуляцию. Овитрел применяют для инициирования окончательного созревания фолликула и ранней лютеинизации после использования лекарственных препаратов, стимулирующих рост фолликула. В сравнительных клинических испытаниях введение Овитрела в дозе 250 мкг было таким же эффективным, как и введение ХГ, выделенного из мочи, в дозе 5000 МЕ и 10 000 МЕ относительно индукции окончательного созревания фолликула и ранней лютеинизации при применении вспомогательных репродуктивных технологий и 5000 МЕ ХГ, выделенного из мочи, относительно индукции овуляции. До настоящего времени не обнаружено образования антител к Овитрелу у человека. Клиническое исследование у женщин при применении вспомогательных репродуктивных технологий и ановуляции ограничивалось одним лечебным циклом. После в/в введения ХГ альфа период полураспределения в межклеточной жидкости составляет почти 4,5 ч. Объем распределения в равновесном состоянии и общий клиренс составляют соответственно 6 л и 0,2 л/ч. Указаний на то, что ХГ альфа метаболизируется и выводится иначе, чем эндогенный ХГ, нет. После п/к введения абсолютная биодоступность ХГ альфа составляет приблизительно 40%, а период полувыведения — приблизительно 30 ч.

Показания Овитрел

Овитрел используется у женщин при применении вспомогательных репродуктивных технологий, таких как оплодотворение in vitro (IVF). Сначала применяются другие препараты, которые вызывают рост и развитие нескольких фолликулов для получения яйцеклеток. Потом для созревания этих фолликулов применяют Овитрел.
Овитрел также применяется у женщин с ановуляцией или у женщин с олигоовуляцией. Препарат назначают для высвобождения яйцеклеток (овуляции) после применения других лекарственных средств для развития фолликулов.

Применение Овитрел

Овитрел предназначен для п/к введения. Порошок растворяют в прилагаемом растворителе непосредственно перед применением. Лечение Овитрелом проводят под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
Индуцирование суперовуляции, предшествующей применению вспомогательных репродуктивных техн о логий, таких как оплодотворение in vitro
Содержимое 1 флакона Овитрела (250 мкг) вводят через 24–48 ч после последней инъекции ФСГ или человеческого менопаузального гонадотропина (когда достигнута оптимальная стимуляция роста фолликула).
Женщины с ановуляцией или олигоовуляцией
Содержимое 1 флакона Овитрела (250 мкг) вводят через 24–48 ч после достижения оптимальной стимуляции роста фолликула. Пациентке рекомендуется иметь половые сношения в день введения Овитрела или на следующий день.

Противопоказания

опухоли гипоталамуса или гипофиза, повышенная чувствительность к препарату, увеличение размеров яичников, наличие кист, не обусловленных синдромом поликистозных яичников, влагалищные кровотечения неустановленного генеза, карцинома яичника, матки или молочных желез, внематочная беременность в предыдущие 3 мес, тромбоэмболические явления. Овитрел не следует применять в случаях невозможности получения эффективной реакции (например, при первичной недостаточности яичников, новообразованиях половых органов, не совместимых с беременностью, фиброидных опухолях матки, не совместимых с беременностью, у женщин в менопаузе, а также в период беременности и кормления грудью.

Побочные эффекты

Овитрел используется для инициирования окончательного созревания фолликула и ранней лютеинизации после применения лекарственных препаратов, которые стимулируют рост фолликулов. Учитывая это, сложно определить, какие именно побочные эффекты вызваны тем или иным препаратом. В сравнительных исследованиях с применением Овитрела в различных дозах выявлены следующие дозозависимые побочные эффекты препарата: синдром гиперстимуляции яичников, тошнота и рвота. Синдром гиперстимуляции яичников наблюдался приблизительно у 4% пациенток, которые применяли Овитрел. Тяжелый синдром гиперстимуляции яичников был отмечен менее чем в 0,5% случаев. В единичных случаях с терапией менотропином/ХГ связаны тромбоэмболические осложнения. Хотя такой побочный эффект Овитрела и не наблюдался, нельзя исключить такую возможность.
Имеются сообщения о внематочных беременностях, перекручивании яичников и прочих осложнениях у больных после применения ХГ.
По частоте развития побочные эффекты после применения Овитрела можно разделить следующим образом:
часто (>1/100, редко (>1/1000,

Особые указания

до назначения препарата пациентки должны быть обследованы для выявления гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и наличия опухолей гипофиза или гипоталамуса; в случае их выявления назначают специфическое лечение. С особой осторожностью Овитрел применяют у больных с системными заболеваниями, при которых беременность может вызвать ухудшения состояния. Пациентки, которым проводят стимуляцию яичников, имеют повышенный риск развития синдрома гиперстимуляции яичников вследствие развития нескольких фолликулов. Синдром гиперстимуляции яичников — серьезное осложнение, которое характеризуется наличием больших овариальных кист, предрасположенных к разрыву, и развития асцита на фоне клинической картины циркуляторных нарушений. Синдрома гиперстимуляции яичников можно избежать, отменив введение ХГ. Пациенткам следует воздержаться от полового сношения или применять контрацептивные средства на протяжении по меньшей мере 4 дней. Всем пациенткам до и во время стимулирующей терапии рекомендуется проводить мониторинг уровня эстрадиола и овариальной реакции по данным ультразвукового обследования. Риск развития многоплодной беременности при применении вспомогательных репродуктивных технологий связан с количеством имплантируемых яйцеклеток. У пациенток, которым проводится индукция овуляции, частота развития многоплодных беременностей (преимущественно двойни) выше по сравнению с естественным оплодотворением. Для снижения риска развития синдрома гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности рекомендуется ультразвуковое сканирование и определение уровня эстрадиола. При ановуляции риск развития синдрома гиперстимуляции яичников повышается, если уровень эстрадиола выше 1500 пг/мл (5400 пмоль/л), и отмечено более 3 фолликулов диаметром 14 мм или больше. При применении вспомогательных репродуктивных технологий существует повышенный риск развития синдрома гиперстимуляции яичников, если уровень эстрадиола > 3000 пг/мл (11 000 пмоль/л) и отмечено 20 или более фолликулов диаметром 12 мм или больше. При уровне эстрадиола >5500 пг/мл (20 000 пмоль/л) и наличия 40 или более фолликулов необходимо отменить применение ХГ. Соблюдение рекомендуемого режима дозирования Овитрела и мониторинг применения снижают частоту развития синдрома гиперстимуляции яичников и многоплодных беременностей. Частота выкидышей как у пациенток с ановуляцией, так и у женщин при применении вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в обычной популяции, но сравнима с таковой, которая наблюдается у женщин с другими нарушениями фертильности. Овитрел после введения может в течение почти 10 дней влиять на результаты иммунологического определения уровня ХГ в крови или мочи, приводя к ложноположительному результату теста на беременность. При терапии Овитрелом возможна незначительная стимуляция щитовидной железы, тем не менее клиническое значения этого явления не выяснено.