Фармазолін – інструкція для медичного застосування

допоміжні речовини: натрію гідро фосфат, додека гідрат; натрію дигідро фосфат, дигідрат; сорбіт (Е 420); декаметоксин; динатрію едетат; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі назальні.

Прозора безбарвна рідина.

Назва і місцезнаходження виробника.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Проти набрякові препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Код АТС R01A A07.

Фармазолін ® належить до неселективних α-адреноміметиків, які місцево звужують судини слизової оболонки і зменшують вираженість процесів запалення. При нанесенні на слизову оболонку носа виявляє проти набрякову дію, зменшує гіперемію та ексудацію, що сприяє полегшенню дихання через ніс, зменшенню кровотоку у венозних синусах.

Препарат діє переважно місцево, всмоктується через слизові оболонки при звичайному використанні в незначній кількості. Дія препарату розпочинається через 5–10 хвилин і триває протягом 5-6 годин.

Показання для застосування.

Для полегшення симптомів гострих ринітів різної етіології, синуситів.

Допоміжна терапія гострого середнього отиту (для зменшення набряку слизової оболонки порожнини носа).

При діагностичних втручаннях (риноскопії).

Підвищена чутливість до будь-якого компоненту препарату, вагітність, трансфеноїдальна гіпофізектомія або наявність в анамнезі транс назальних/транс оральних хірургічних втручань з оголюванням твердої мозкової оболонки.

Препарат не слід застосовувати безперервно протягом тривалих періодів (більше 10 днів поспіль), при хронічних ринітах. Тривале лікування препаратом може призвести до зворот нього ефекту.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, хворим на артеріальну гіпертензію, закрито кутову глаукому, цукровий діабет, із захворюваннями щитоподібної залози, пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, які виявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення кровяного тиску.

У зв’язку з судинно звужувальною дією препарату можливе підвищення внутрішньо очного тиску.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати в період вагітності.

Невідомо, чи виділяється ксилометазолін із грудним молоком, тому жінкам, які годують груддю, можна застосовувати препарат тільки тоді, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами при застосуванні у рекомендованих дозах.

Діти. Не рекомендовано застосовувати препарат немовлятам до 3 місяців.

Для лікування немовлят старше 3 місяців і дітей до 1 року препарат застосовують тільки за призначенням лікаря.

Фармазолин ® 0,05% розчин застосовують дітям віком від 3 місяців до 6 років. Фармазолін ® 0,1% розчин застосовують дітям старше 6 років.

Спосіб застосування та дози.

При користуванні флаконом поліетиленовим перед першим застосуванням максимально загвинчують ковпачок. При цьому шип, що знаходиться на внутрішньому боці ковпачка, проколює отвір. Ковпачок відгвинчують, знімають і, злегка натискуючи на корпус флакона, розчин закапують у ніс.

При користуванні флаконом поліетиленовим з контролем розкриття безпосередньо перед застосуванням треба потримати флакон у долоні, щоб підігріти його до температури тіла. Після закапування ковпачок щільно загвинтити.

Дітям віком від 3 місяців до 6 років закапують по 1-2 краплі в кожен носовий хід 1-2 рази на добу (не більше 3 разів на добу). Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і становить не більше 10 днів поспіль.

Дорослим і дітям старше 6 років закапують по 2-3 краплі в кожен носовий хід 3-4 рази на добу.

Курс лікування залежить від перебігу захворювання і не повинен тривати більше 10 днів поспіль. Після закінчення курсу лікування препарат можна призначати знову тільки через кілька днів.

Фармазолін ® 0,05 % доцільно призначати пацієнтам, які раніше не використовували судинозвужувальні препарати, та дітям до 6 років. У випадку недостатньої ефективності переходять до більш високої концентрації препарату (розчин 0,1 %).

При занадто частому закапуванні або використанні препарату у підвищ енній концентрації можуть проявлятися симптоми передозування у вигляді головного болю, сухості у носі, нудоти, депресії, підвищення артеріального тиску, короткочасного порушення зору. Необхідно припинити використання препарату і застосовувати препарати-антагоністи: симпатолітики та α-адреноблокатори (фентоламін, тропафен), симптоматичну терапію. Якщо препарат випадково випили, необхідно промити шлунок, прийняти проносні засоби та ентеросорбенти, провести лікування α-адрено блокаторами, симптоматичну терапію.

Можливі побічні явища: печіння, поколювання, сухість у носі, чхання, нудота, задишка, ангіо невротичний набряк. У поодиноких випадках можливі системні алергічні реакції. При тривалому застосуванні або частому використанні високих концентрацій можуть відзначатися набряк слизової оболонки носа, прояви резорбтивного ефекту у вигляді запаморочення, головного болю, безсоння, блювання, підвищення артеріального тиску, серцебиття, порушення серцевого ритму, короткочасного порушення зору. При особливо тривалому застосуванні препарату у високих дозах може розвинутись депресивний стан.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармазолін ® взаємодіє з іншими лікарськими засобами лише при наявності резорбтивного ефекту. Препарати – адреноміметики інших груп посилюють дію Фармазоліну ® . Адренолітики та симпатолітики, антагоністи кальцію ослаблюють його ефект. Препарат посилює гіпертензивну дію трициклічних антидепресантів та інгібіторів моноамін оксидази на серцево-судинну систему.

Термін придатності. 3 роки.

Після відкриття флакона препарат придатний до використання 28 діб.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, захищеному від світла місці при температурі від 15 0 С до 25 0 С.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 мл у флаконі або у флаконі з контролем розкриття, вкладений в пачку.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Фармазолин относится к неселективным α-адреномиметикам, которые местно суживают сосуды слизистой оболочки и уменьшают выраженность процессов воспаления. При нанесении на слизистую оболочку носа оказывает противоотечное действие, уменьшает гиперемию и экссудацию, что способствует облегчению носового дыхания, уменьшению кровотока в венозных синусах.

Фармакокинетика:
Препарат оказывает преимущественно местное действие, всасывается через слизистые оболочки при обычном использовании в незначительном количестве. Действие начинается через 5–10 минут, продолжается в течение 5-6 часов.

Показания к применению:
Фармазолин назначают для симптоматического лечения больных острыми ринитами аллергической природы, поллинозами, ларингитами, синуситами, которые сопровождаются затруднением носового дыхания. Применяется также при отитах среднего уха и отеке слизистой оболочки носоглотки, для профилактики отеков при диагностических и хирургических манипуляциях в носовых ходах. Фармазолин применяют у больных с ярко выраженными явлениями отёка и гиперемии слизистой оболочки носа и носоглотки различной этиологии. Фармазолин 0,05% целесообразно назначать пациентам, которые ранее не использовали сосудосуживающие препараты. В случае недостаточной эффективности переходят к более высокой концентрации препарата (0,1%).

Способ применения:
При затруднении носового дыхания и явлениях отёка и гиперемии слизистой оболочки носа, и при других показаниях. Взрослым и детям старше 12 лет закапывают по 1-3 капли 0,05% или 0,1% раствора в каждую половину носа 1-3 раза в день. Детям от 6 до 12 лет по 2–3 капли, детям от 6 месяцев до 5 лет – по 1–2 капли 0,05% раствора 1–3 раза в день. Курс лечения каждым из препаратов (0,05% или 0,1%) составляет 3-5 дней. Детям до 6 месяцев закапывают по 1 капле 0,05% раствора в каждую ноздрю через каждые 6-8 часов только под тщательным наблюдением врача.

Побочные действия:
Возможны побочные явления в виде жжения, покалывания, сухости в носу. При продолжительном применении или частом использовании высоких концентраций могут отмечаться отёк слизистой оболочки носа (чаще – при длительном применении), проявления резорбтивного эффекта в виде головокружения, головной боли, бессонницы, рвоты, повышения артериального давления, сердцебиения, нарушения сердечного ритма, кратковременного нарушения зрения. При особенно продолжительном применении препарата в высоких дозах может развиться депрессивное состояние.

Противопоказания:
Закрытоугольная форма глаукомы, атрофический ринит. Артериальная гипертензия, гипертиреоз, тахикардия, выраженный атеросклероз, повышенная чувствительность к препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Фармазолин взаимодействует с другими лекарственными средствами только при наличии резорбтивного эффекта. Препараты-адреномиметики других групп усиливают действие Фармазолина. Адренолитики и симпатолитики, антагонисты кальция ослабляют его эффект. Препарат усиливает гипертензивное действие трициклических антидепрессантов и ингибиторов МАО на сердечно-сосудистую систему.

Передозировка:
При слишком частом закапывании или использовании препарата в повышенной концентрации могут проявляться симптомы передозировки в виде головной боли, сухости в носу, тошноты, депрессии, повышения артериального давления, кратковременного нарушения зрения. Необходимо прекратить использование препарата и применить препараты-антагонисты: симпатолитики и α-адреноблокаторы (фентоламин, тропафен), симптоматическую терапию. Если препарат был случайно выпит, необходимо промыть желудок, принять слабительные средства и энтеросорбенты, провести лечение α-адреноблокаторами, симптоматическую терапию.

Форма выпуска:
Капли назальные.
Упаковка: 10 мл во флаконе полиэтиленовом или флаконе полиэтиленовом с контролем раскрытия.

Условия хранения:
Препарат Фармазолин:
Список Б. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре +8-15 оС. Срок хранения 3 года во флаконе полиэтиленовом. Срок хранения 1 год во флаконе полиэтиленовом с контролем раскрытия. После открытия флакона препарат годен 28 суток.
Условия отпуска: без рецепта.

Синонимы:
Отривин, Незерил, Ксилометазолин, Галазолин, Xylometazoline, Farmazolin, Halazolin, Фармазолин Н, Farmazolinum N.

Состав:
Препарат Фармазолин:
международное и химическое названия: Xylometazoline; 2-(4-1,1-диметилэтил-2,6-диметилбензил)-2-имидазолина гидрохлорид;
основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость;
состав: 1 флакон содержит ксилометазолина гидрохлорида – 0,005 г или 0,01 г;
вспомогательные вещества: натрия фосфат двузамещенный, натрия фосфат однозамещенный, сорбит, декаметоксин, трилон Б, вода для инъекций – до 10 мл.

Дополнительно:
Особенности применения:
При использовании флакона полиэтиленового перед первым применением максимально завинчивают крышечку. При этом шип, который находится на внутренней стороне крышечки, прокалывает отверстие. Крышечку отвинчивают, снимают и, слегка надавливая на корпус флакона, раствор закапывают в нос. При использовании флакона полиэтиленового с контролем раскрытия непосредственно перед применением нужно подержать последний в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. После закапывания крышечку плотно завинчивают и хранят препарат согласно рекомендацям, указанным в Инструкции. Применение у беременных женщин и в период кормления грудью. При применении в терапевтических дозах препарат действует местно и не оказывает системного влияния, поэтому его использование в терапевтических дозах у данного контингента не противопоказано.
Внимание! Все характеристики препарата препаратов Отривин, Незерил, Ксилометазолин, Галазолин приведены на основе препарата Фармазолин®.

Внимание!
Перед применением препарата Фармазолин вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Фармазолін ® Н (Farmazoline ® N) ATC-класифікація

фармакодинаміка .
Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.
Фармазолін Н спричиняє звуження назальних кровоносних судин, зменшуючи набряк та гіперемію слизової оболонки носа, його придаткових пазух і, таким чином, поліпшуючи носове дихання при закладеності носа та придаткових пазух.
Дія препарату розпочинається через кілька хвилин після застосування та зберігається до 12 годин (наприклад, протягом усієї ночі).
Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію. Фармазолін Н має збалансоване значення рН у межах, властивих носовій порожнині.
У дослідженнях in vitro показано, що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що асоціюється зі звичайною застудою.
Фармакокінетика .
При місцевому застосуванні концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що їх неможливо визначити сучасними аналітичними методами.

Показання Фармазолін Н

симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, алергічних ринітах, синуситах.
Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.
Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).
Для полегшення проведення риноскопії.

Застосування Фармазолін Н

дорослим і дітям віком від 12 років
Призначати по 1 впорскуванню в кожну ніздрю 3 рази на добу.
Максимальна добова доза – 3 впорскування.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 10 днів поспіль.
Дозований спрей забезпечує точність дозування та належний розподіл розчину по поверхні слизової оболонки носа.
Перед застосуванням необхідно привести дозуючий пристрій у готовність шляхом здійснення кількох вприскувальних рухів, поки спрей не почне виділятися у повітря. При подальшому застосовуванні дозуючий пристрій буде готовий для негайного застосування.
Застосовувати спрей необхідно наступним чином:
– ретельно очистити ніс перед застосуванням препарату;
– тримати флакон слід вертикально, підтримуючи дно великим пальцем та розташовуючи наконечник між двома пальцями;
– злегка нахилити флакон та вставити наконечник у ніздрю;
– здійснити вприскування та одночасно здійснити легкий вдих через ніс;
– після застосування, перед тим як закрити наконечник ковпачком, очистити та висушити наконечник;
– з метою запобігання інфікування кожен флакон з препаратом може використовувати лише одна особа.
Останнє застосування рекомендується здійснювати безпосередньо перед сном.
Діти . Препарат застосовувати дітям віком від 12 років.

Протипоказання

підвищена чутливість до компонентів препарату; гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова форма глаукоми, сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт, хірургічні втручання з оголюванням твердої мозкової оболонки або трансфеноїдальна гіпофізектомія. Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Побічна дія

з боку імунної системи : реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.
З боку нервової системи : головний біль.
З боку органів зору : тимчасове порушення зору.
З боку серцево-судинної системи : нерегулярне або прискорене серцебиття.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння : сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа.
З боку шлунково-кишкової системи : нудота.
Загальні розлади та реакції у місці введення : відчуття печіння у місці нанесення.

Особливості застосування

препарат не слід застосовувати довше 10 днів поспіль. Надто тривале або надмірне застосування може призвести до поновлення закладеності носа та/або атрофії слизової оболонки носа.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом, гіпертрофією передміхурової залози, феохромоцитомою у зв’язку з можливим системним симпатоміметичним ефектом. Препарат, як і інші симпатоміметики, слід з обережністю призначати пацієнтам, які мають сильні реакції на адренергічні засоби, що проявляються у вигляді порушення сну, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску. Препарат містить бензалконію хлорид, що може спричиняти подразнення шкіри та слизової оболонки.
Застосування у період вагітності або годування груддю .
Препарат не можна застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний вплив.
Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи ксилометазолін екскретується в грудне молоко, тому необхідна обережність, а препарат під час годування груддю слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Фертильність .
Належні дані стосовно впливу препарату на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність вкрай низька.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами . Зазвичай препарат не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може посилювати дію інгібіторів моноаміноксидази, що може спричинити гіпертонічний криз. Ксилометазолін не рекомендується пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.
Три- та тетрациклічні антидепресанти : при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.
При застосуванні разом з β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

Передозування

надмірне місцеве застосування ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння внутрішньо може призвести до виникнення вираженого запаморочення, підвищеного потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та судом. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі.
Усім пацієнтам з підозрою на передозування слід призначити відповідні підтримуючі заходи, а також, у разі необхідності, невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати нагляд за пацієнтом протягом кількох годин. У разі тяжкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

Умови зберігання

у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.